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铬原料超标丑闻爆发 多家上市药企卷入


 国家食品药品监督管理总局(CFDA)在2015年12月30日发布通告称,经CFDA调查组现场检查,查明长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片(胶囊)中检出的高含量铬来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵,所用枸橼酸铁铵为重庆市全新祥盛生物制药有限公司(以下简称“全新祥盛”)生产。   顺藤摸瓜下去,竟有41家药品生产企业使用了重庆这家公司的枸橼酸铁铵进行药品生产。其中不乏汉森制药、北陆药业、安徽金太阳药业、双汇制药等知名上市药企。   目前,CFDA已经发文责令企业查清药品销售流向并召回产品,亦对企业实施收回药品GMP证书和立案调查的惩治措施。   《中国经营报》记者对于药品召回情况和其他相关问题分别致电重庆市食药监局和全新祥盛,重庆市食药监局表示目前正按总局的规定在做,而全新祥盛制药则以“不清楚情况”为由挂断了电话。   此次的“毒胶囊”问题不在胶囊本身,而是由药品原材料惹出祸端。CFDA通告显示,全新祥盛生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643~1178mg/kg).   超标风波   CFDA通告表示,全新祥盛未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验,该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值643~1178mg/kg),其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值149~342mg/kg),存在较高风险。   公开资料显示,复方肝浸膏片(胶囊)属补血制剂,主要成分为肝浸膏、枸橼酸铁铵及B族维生素,主要用于治疗缺铁性贫血,且没有规定铬的限量标准。   铬是一种多价金属元素,也是人体必需的微量元素之一,根据《营养素补充剂与审评规定(试行)》的规定,三价铬用量范围为15~150μg/天。而按照涉事药物的服用量和铬含量检测值来计算,日摄入铬的剂量也远超150μg/天。此外,目前尚不能区分其中铬为三价铬还是六价铬。   毒物药物研究所的专业人士表示,国内外的大量研究资料证明,三价铬的毒性比较小,而六价铬如果长时间、大剂量摄入的话,可能引起肾脏损害,还可能有致突变、致癌等作用。   行业知名专家史立臣对记者表示,铬超标在成分相对单一的西药中不太常见,重金属超标的情况在中药中较为常见。作为枸橼酸铁铵的生产原料,铁矿中基本都会有含有铬元素,但在后续过程中如果清洁不到位,就会导致药品污染。原料药企业在应用时应检测其铬残留并进行控制,以保证药品的质量安全。   另据不愿具名的行业人士爆料,按照正规流程,厂商生产出来的药品在销售之前都要进行送检,但之所以在送检的环节没有检测出来,是由于背后的一个行业惯用的做法:以某一批次的合格药品作为样本,不打批次号,专门备用于送检,“很多药企常年这么做,主要是为了省事儿”。   根据本报记者在全新祥盛的官网查询得知,该企业的枸橼酸铁铵生产线于2009年年初建成,称年生产能力可达500吨。